醫(yī)用口罩測試項(xiàng)目及整套檢測儀器標(biāo)準(zhǔn)有GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求、YY 0469 醫(yī)用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩，物理性能檢測項(xiàng)目有顆粒過濾效率測試項(xiàng)目、細(xì)菌過濾今年、口罩阻燃聯動、環(huán)氧乙烷檢測項(xiàng)目日漸深入、口罩合成血液穿透測試項(xiàng)目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備動力。
醫(yī)用口罩檢測項(xiàng)目、測試標(biāo)準(zhǔn)及整套檢測儀器如下：
醫(yī)用口罩檢測項(xiàng)目效高性、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備表
醫(yī)用外科口罩主要檢測項(xiàng)目：
外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸自動化、鼻夾提升、口鼻帶、合成血液穿透不折不扣、細(xì)菌過濾效率支撐能力、顆粒過濾效率、壓力差高效利用、阻燃性能特征更加明顯、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等講理論。
醫(yī)用外科口罩的術(shù)語和定義：
醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口的可能性、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液市場開拓、顆粒物等的直接透過提供物理屏障措施。
1.合成血液
由紅色染料大大縮短、表面活性劑要落實好、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液更默契了，并具有與血液相似的顏色
注：本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性先進技術，如極性(濕性)凝固性，以及細(xì)胞物質(zhì)說服力。
[ASTM F186200a搶抓機遇，定義3.1.9]
2.顆粒物
懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙表示、霧和微生物全面闡釋。
[GB/T12903—2008，定義5.1.16]
3.過濾效率
在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比競爭力所在。
[GB2626-2006引人註目，定義3.16]
4.細(xì)菌過濾效率（BFE）
在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)溝通機製。
ASTMF2101-07好宣講，定義3.1.4]
5.阻燃性能
阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力
[GB/T12903-2008，定義3.12]
6.滅菌
用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌雙重提升。
[GB159801995，定義3.1]
7.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
個體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)事關全面。
[GB/T16886.10-2005表現明顯更佳，定義3.5]
8.刺激
一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)技術節能。
[GB/T16886.102005穩定發展，定義3.11]
醫(yī)用口罩技術(shù)要求：
1.外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好聯動，表面不得有破損污漬增持能力。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜行業內卷。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差追求卓越。
3.鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成參與能力，鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm合理需求。
4.口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N充分發揮。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后高質量，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6.過濾效率
細(xì)菌過濾效率(BFE)迎來新的篇章，口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%共創美好。
7.顆粒過濾效率(PFE)
口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
8.壓力差(AP)
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△b應(yīng)不大于49Pa薄弱點。
9.阻燃性能
口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料覆蓋範圍；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
10.微生物指標(biāo)
非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求積極性，包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌奮勇向前。
11.環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g實施體系。
12.皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4組建。
13.細(xì)胞毒性
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。
14.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)效果較好。
試驗(yàn)方法
1.外觀
用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)重要的意義，目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求開放以來。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)占，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差激發創作。
3.鼻夾
用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)前景，目視檢查，并實(shí)際佩戴增幅最大，應(yīng)配有鼻夾共享應用，鼻夾由可塑性材料制成；用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)標準，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量示範推廣，應(yīng)鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。
4.口罩帶
用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)即將展開，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況大幅增加，應(yīng)口罩帶應(yīng)戴取方便；用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn),以10N的靜拉力進(jìn)行測量傳承，持續(xù)5s等特點，結(jié)果應(yīng)每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5.合成血液穿透試驗(yàn)
樣品數(shù)量：用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)多種；樣品預(yù)處理：將樣品在溫度(21±5)℃將進一步，相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)用上了。
測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1)提升行動，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結(jié)果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑關註，可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透研究進展。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。
圖1：合成血液穿透試驗(yàn)
1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣開展；
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm互動互補；
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料)發揮重要帶動作用；
4—從控制器至闖門開關(guān)的電線意向；
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料)；
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料)文化價值；
7—容器壓力表形式；
8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗(yàn)儀器示意圖
6.過濾效率
細(xì)菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進(jìn)行試驗(yàn)不斷完善，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)數字化，口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過濾效率(PFE)
7.壓力差
8.阻燃性能
9.微生物指標(biāo)
根據(jù)樣品的狀態(tài)基礎上，進(jìn)行下述試驗(yàn)
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)各領域，
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)， 包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。
10.環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)進行培訓，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩發展機遇，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。
所需檢測儀器如下：
1.醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀法治力量；
2.口罩細(xì)菌過濾效率（BFE）檢測儀全技術方案；
3.口罩氣流阻力測試儀；
4.醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀共享；
5.口罩溫度濕度預(yù)處理箱（恒溫恒濕箱）信息化；
6.顆粒過濾效率PFE測試儀；
7.氣相色譜儀生動。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-05 瀏覽：