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醫(yī)用口罩CE認(rèn)證需要做哪些工作傳遞？

返回列表來(lái)源：天氏庫(kù)力 發(fā)布日期 2021-02-03 瀏覽：

醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD明顯，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》技術先進，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障廣泛關註。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過(guò)程充足，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境大幅拓展，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)可以使用、性能要求和測(cè)試方法進入當下。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境效高化。根據(jù)防護(hù)水平和目的新體系，常見(jiàn)的有兩種類型的醫(yī)用口罩，一種類型是給病人使用的發展機遇，特別是在傳染病流行期間長效機製，去減少這種疾病的傳播法治力量；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的全技術方案，去減少感染性物質(zhì)對(duì)病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。（*參見(jiàn)EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求信息化。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布方式之一，過(guò)渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效新型儲能，取代MDD指令創新能力。但因?yàn)樾鹿诜窝祝瑲W盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案範圍，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)廣度和深度。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)引領作用，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）加強宣傳。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求用的舒心，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明技術發展，然后到對(duì)應(yīng)一個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)，就可以上市銷(xiāo)售集成。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與重要手段，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書(shū)之后穩定性，才能簽署符合性申明像一棵樹，打CE標(biāo)記，上市銷(xiāo)售更高效。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核全面協議，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試具體而言，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效工具，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效喜愛。

技術(shù)文件的要求重要的角色，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請(qǐng)參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：
1向好態勢、器械的描述和規(guī)范平臺建設，包括名稱、預(yù)期用途貢獻力量、分類使用、原料、構(gòu)成發行速度、技術(shù)規(guī)范等更加堅強。
2與時俱進、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4初步建立、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5綜合運用、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6要素配置改革、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)體系，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
7、上市后監(jiān)督計(jì)劃質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行帶動產業發展，對(duì)于一類的產(chǎn)品責任製，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行刪減倍增效應，對(duì)自我申明的非滅菌的產(chǎn)品促進善治，最重要的是售后監(jiān)督的部分。

另外多樣性，需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核發揮效力，但I(xiàn)SO13485證書(shū)，對(duì)歐盟的CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)并不是必須或者強(qiáng)制的明顯。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書(shū)安全鏈，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。另外創新為先，對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商）真正做到，需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表，來(lái)代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)創新延展，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等強化意識。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)基本情況。按照新的MDR法規(guī)現場，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查力量。要取得CE認(rèn)證我有所應，廠家必須按照標(biāo)準(zhǔn)配備口罩檢測(cè)設(shè)備，天氏庫(kù)力為企業(yè)提供一整套口罩檢測(cè)設(shè)備解決方案深入實施，詳詢0512-66873050至關重要。下面附上個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的設(shè)備。
GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                     GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                 GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                          GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                               YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                       YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備

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